greenners

Categories:

Вакцина "Спутник V" и очередные провалы под дно науки ...

Образом и основой написания статьи стал источник: https://habr.com/ru/post/528222/

К сожалению, хоть в статье и есть критика и сомнения — надо быть ближе к истине. 

Истина к сожалению далека от слащавости статьи на Хабре. Но за тему  спасибо аффТору. На основе его статьи мы правим и пишем свою. Просим под кат — читать то что реально там есть.

Итак: мы не диванные эксперты, давно и часто бывали ( минимум двое из нашей команды, один там работал несколько лет) — в НИИ Гамалеи.

ЭТО УБИТОЕ НАГЛУХО МЕСТО, с разворованным бюджетом, длинной чередой коррупционно-откатных скандалов с возбужденными и спущенными под откос уголовками. Лаборатории там закрывались пачками и к срезу 2001-2004 — остался только говенненькое место, называемое Ниармедик кажется. Там ездили по ушам, брали анализы и лечили  людей от того, от чего вылечить невозможно (например от хламидиоза).  Производственная база была полностью безвозвратно потеряна. теплилось пару тройку лабораторий с нищенскими зарплатами персонала. про НАУКУ в этом месте можно было и НУЖНО было уже забыть. И ВДРУГ -))) ...  б*дь, ну нет слов. Тот кто там работал, видел эту разруху, сданные корпуса в аренду и  развал хозпостроек --- померить в это ВДРУГ не сможет никогда. Вы же не поверите, что если ВДРУГ полигон бытовых отходов закатать частично в бетон и построить там жилые дома что там будет безопасно жить -? Или поверите ???...

так вот НИИ Гамалеи был ГОРАЗДО более токсичным, чем стройка на кладбище + полигоне бытовых отходов. 

Уже в 2005 там не работал никто на науку. Так с какого перепугу ? кто ? откуда ? из каких институтов набрался опыта и через 15 лет типа ВДРУГ двинул науку ??? 80 летние профессора ??? Реально??? Да вы еб**сь — если верите в эту х**ню.

Итак, по статье — приведу ее сюда с нашими вставками:

«Вакцина «Спутник V»: инструкция, как испортить хорошее дело

Давайте на минуту отбросим все предубеждения и стереотипы об отечественной медицине (прим аффторов дневника: а почему ? зачем отбрасывать то, на каком гуано-фундаменте выросло это **но ?)и попробуем объективно разобраться в том, что сделано правильно, а что неправильно с "первой в мире вакциной от COVID" — Спутник V от «НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Гамалеи».

Поговорим о том, как устроена современная наука в целом и доказательная медицина в частности, и при чем тут пиар.

Доказательная медицина

Современным научным консенсусом является необходимость проведения клинических испытаний по вполне определенному протоколу. Клинические исследования в России систематически проходят с нарушением этого протокола, что приводит к широкому распространению препаратов "с недоказанной эффективностью" (которые "фуфломицины" — которыми завалены аптеки и нам из зомбоящика каждые 15 минут доносится реклама, самый сраный из них АРБИДОЛ, который поставляется за бюджетные деньги и продается насильно народу в РФ мужем сраной министерской суки -«Мадам Арбидол« — почитайте в  интернете).

Отечественный регулятор в лице Минздрава по разным оценкам либо игнорирует проблему, либо потворствует (МИНЗДРАВ НА ПОДСОСЕ !!! им заносишь взятку  через правильных людей и получаешь все что надо). Хрестоматийный пример — Арбидол. Препарат, показывающий антивирусную активность в пробирке, но не имеющий доказанного терапевтического эффекта в организме ни при одной инфекции. Регулярные конфликты Минздрава и ФАС вокруг Арбидола привели (в том числе) к недавней отставке главы ФАС Артемьева.

Подорванный авторитет

Международное сообщество не слепое, и наблюдает это продолжительное время. Часто, даже извлекая из этого пользу. Так, тот же Pfizer на российском рынке зарегистрировал некоторые БАДы (пищевые добавки) в качестве лекарственных средств. То есть международные фармацевтические компании относятся к нашему рынку (и Индии тоже, например) как к "дикарям, на которых не грех срубить бабла" (реально так и есть чего бы не заработать на муд*х денег ? коли они сами того хотят — Оцилококцинум -ярчайший пример продажи сахара в таблетках по цене крыла от Боинга).

Регуляторы

Частные фармкомпании с радостью рубили бы бабло не только в России, но в "цивилизованном" мире  — НО им мешают регуляторы ( в отличие от нашего Минздрава, который работает не на благо народа, а на благо семейки мадам суки блядской Арбидол , еще Сука Арбидольная и еще таже блядь). Самый строгий из них — американский FDA. Он не стесняется требовать от производителей лекарств всю (вот просто всю!) информацию и протоколы разработки и испытаний новых лекарств. 

И если:

  •  что-то не сходится, 
  • не нравится, 
  • не соответствует принципам доказательной медицины, 
  • не является статистически достоверным, 
  • то просто (ВСЕ ИДУТ НАЙЮХ ! , ане за чемоданом денег, ка в РФ и Индии) отказывает. 

Яркий пример: препарат Талидомид, который был зарегистрирован в Европе, но отвергнут FDA. Во что это вылилось почитайте в википедии.

Чтобы вы составили представление о степени серьезности FDA, перескажу такую байку ( ЭТО НЕ БАЙКА, просто у нас привыкли считать всех идиотами кроме себя):

Некая клиника в России получила кусочек глобального КИ наряду с другими странами, а сама разработка была американская. Соответственно, наряду с применением препарата проходит мониторинг состояния пациентов по заранее определенному графику, если соответствующие данные перестают поступать — пациент исключается из КИ. А заработок клиники зависит от числа пациентов, «зачтенных» по итогу КИ.

И вот как-то раз прилетает из FDA письмо, мол почему у вас в мониторинге у пациента ХХХ кардиограмма, как у 20-тилетнего, хотя по досье ему под 80 лет. Врачи, конечно, знали, почему, т. к. сами подсунули в результаты левую кардиограмму вместо не пришедшего на регулярное обследования старикана, но регулятору отправили какую-то отписку. И в ответ на еще одно письмо, где регулятор писал, что такого быть не может — тоже. А в третий раз пришло уведомление, что ВСЕ результаты данной клиники исключаются из КИ, т. к. есть основания считать их недостоверными.

Особенности национальной науки

Наша фармакология привыкла решать вопросы по допуску лекарств к рынку не в условиях жесткого регулирования, а в условиях "надо договориться (занести бабла Голиковой) с Минздравом, а протоколы нарисуем". Поэтому, когда встала необходимость выхода на международный рынок со своей вакциной и оказалось, что надо "по-взрослому" показывать все свои клинические испытания, сработала обычная неопытность ( сработало исключительно умение ТОЛЬКО РИСОВАТЬ поддельные результаты, не проводя вообще никаких исследований). Больше всего опыта было в "рисовании" протоколов, а не в их ведении. В России это проблема не только медицины, а особенность менталитета и государствообразующий принцип в последние 100 лет — "красивая" бумажка начальнику. Фундаментальная наука какое-то время держалась, но потом сдалась под натиском "менеджеров", превратившись в такое же написание бумажек — отчетов по грантам (вернемся к Гамалеи — к 2005 году завершился полный распад всех научных коллективов в НИИ, там собирались строить жилые дома, всех выгоняли на**й). Медицина, как более коммерциализированная область, сдалась еще раньше.

Про НИИ им. Гамалеи

В научном сообществе мнение об этом НИИ довольно смешанное. С одной стороны, там действительно работают талантливые ученые и двигают современную науку. (прим. аффторов: ну ОТКУДА ОНИ ТАМ ВДРУГ СНОВА взялись??? — не верим. Пиз*ж). С другой — данное НИИ запятнало свою репутацию разработкой нескольких "фуфломицинов". В защиту же можно сказать, что эти фуфломицины разрабатывались не при том руководстве и не теми научными группами, которые разрабатывают "Спутник V". То есть условно "это было давно и неправда" (3 раза ХА-ХА-ХА). 

Про "Спутник V"

То была присказка, а теперь сказка. Судя по описанию, вакцина действительно инновационная и должна быть рабочая (прим. аффторов днев.: вспоминаем единственное что МоГЁт наша коммерциализированная разворованно-убитая и уже полностью расположившаяся меднаука и все встанет на свои места. Афтор первоначальной статьи об этом тоже пишет, но потом ВНЕЗАПНО возникает желание ЛИЗНУТЬ это Г**но, подлизнуть науке в РФ. С чем связано? трудно сказать. Но мы однозначно не приветствуем. — все протоколы рисованные, ничего инновационного родить этот разложившийся труп не может, кроме очередной нев**ской вони трупного разложения). Профессиональные инсайды также говорят, что "гамалея могёт" (это кто там конкретно ? — пригожинские мудотупиздни?). Поэтому начало вроде неплохое, если бы не несколько "но"...

"Проверенная платформа"

Проверена эта платформа на эболе была точно также паршиво с точки зрения доказательной медицины, как и все в России. Никто в международном поле этого не проверял, хотя "приняли" ее довольно хорошо (ПРИНЯЛИ  ?? КТО ?? ГДЕ ???— настолько громко сказано, что аж ноги свело, НАПИЗДИЛИ по зомбоящику  у нас в РФ по первым каналам !! вот и весь прием. Никто в мире эту ху*ту не знает и не знал !!). Поэтому ее безопасность с точки зрения международного сообщества под вопросом. А значит в этом "клубе джентльменов" никто России на слово не поверит. Особенно с её-то репутацией.

"Первая вакцина"

Вакцина не первая, но действительно в числе первых. Надо помнить, что изготовленная в лаборатории партия — это даже не тестовое лекарство еще. Вторая фаза "Спутника" проходила одновременно с тремя другими вакцинами. Сейчас, одновременно со "Спутником" третья фаза идет примерно у десятка вакцин.

Проблемы второй фазы КИ

После опубликования в престижном и признанном международным сообществом журнале Lancet
результатов второй фазы, к ним возник ряд вопросов из-за статистической недостоверности некоторых данных (т. е. по-простому: пририсованности). Разработчики на это огрызнулись (вот реально другого слова не подберешь тут), что типа "у нас все верно, вы просто не умеете читать" (3 раза ХА-ХА-ХА и Арбидол тоже охуи**елен и вакцины тоже инновации и вообще вы там  должны учиться у муда**ов из НИИ Гамалеи, ведь за ними как за учеными пара Нобелевок и за каждым назначена награда в 100хуилионов на рынке хэдхантинга, поголовно -)0 бл** ржали аки кони). Когда у них попросили исходные протоколы, НИИ Гамалеи отказался их предоставить в стиле "мы публикуем те данные, которые считаем нужными", чем только увеличил подозрения в реальности проведенных испытаний (не увеличили, а просрали последние капли некоего недоверия к тому, что можно так безбожно врать и рисовать результаты — но дно пробито, теперь только  откровенный муд*н поверит результатам). Так вот: в уважаемом научном мире так не делается. У вас нет такого уровня доверия в этом мире, ребята. Его еще надо заслужить долгими годами безупречных исследований. Но и потом, когда джентльмена попросят показать карты, он должен не обижаться, а молча показывать.

Последующая "преждевременная регистрация" проведенная Минздравом и путаные объяснения с введением своей собственной нумерацией клинических исследований только дополнительно подлили масла в огонь. (и окончательно похоронили похороненный труп ядерным саркофагом сверху).

Проблемы третьей фазы

Как и все в России, третья фаза опять скатилась в го столкнулась с проблемами (опять рисовали наеб и снова даже нарисовать получилось херово, так как и «художники» из муд**в тоже такие же упи*дни). Во-первых, уже на уровне отбора медучреждений возникло много проблем: просто нет у нас столько уважаемых международным сообществом клиник чтобы провести такое масштабное исследование. Поэтому пришлось набирать "из тех, кто был" ( в переводе: из гавна искали хоть не сильно вонючее дерьмище). Уровень доверия к этим данным, можете представить сами, вспоминая вышеописанную байку. (3 Ха-ХА-Ах).

Во-вторых, сами испытуемые, которые должны быть "ослеплены" (т.е. не знать, у кого препарат, а у кого плацебо) уже объединились в чатики и пошли массово сдавать анализы на антитела. Стоит ли говорить, что все "ослепление" после этого лишено смысла. Работать с такими статистически грязными данными невозможно, и все КИ надо начинать сначала. Естественно, сделано этого не будет. К слову сказать, такой медицинский либерализм (ПУТИНИЗМ, не надо путать взятки, похуизм, путинизм и либералов — аффтор мудель) есть только у нас (и в Индии, конечно же). В Европе самостоятельно сдать анализ на антитела невозможно, а в США хоть и возможно, но скорее всего никому не придет в голову, т.к. сравнительно дорого.
Исправляется эта ситуация довольно несложно: введением единого реестра участников КИ и подключением лабораторий к этому реестру. В Европе и США такие реестры есть уже давно. Кроме того каждый испытуемый подписывает обязательство не сдавать подобных анализов чтобы не быть исключенным из КИ. Это как раз свидетельство зрелости "рынка клинических исследований". В России такого реестра нет и пока не предвидится. То ли не догадались, то ли решили, что и "так сойдет", то ли решили просто что в ситуации, когда тесты свободно продаются в любой аптеке, делать это по большому счету бессмысленно.

Стоит отдельно упомянуть про анонсированные "92% эффективности". Это опять либо свидетельство непрофессионализма (это свидетельство НАЕБ*ма в 100% случае, кто еще не понял этого — муд*ень и пригожинский х**сос) либо намеренная попытка ввести в заблуждение (100% наеб ! — без вариантов). Проблема в этой цифре в доверительном интервале. Имеющиеся 20 случаев заболевания (если верить (???Верить ??? пизда*лам и наебщикам???) Гамалее на слово, т. к. протоколов нет) позволяют достоверно говорить об эффективности 26%-92%. То есть эффективность с вероятностью 95% лежит в этом интервале. Почему надо было озвучивать "92%" — вопрос для самостоятельного размышления.

Pfizer, озвучил свои 90% только после набора 94 случаев (потому что FDA поставил им минимальный лимит — 93, а не потому, что кому-то захотелось продать акции) тоже не указал доверительный интервал. Но благодаря в т. ч. открытому протоколу его можно самостоятельно посчитать: 86.6%-97.7% (по другим данным 80,8 до 95,5). Озвучена осторожная оценка 90%. Как говорится, почувствуйте разницу.

Лучше уж доведите исследование до конца и опубликуйте нормальные статистически достоверные результаты, а не играйте в "догнать и перегнать америку" (по наебизму путинизму и прочей хуйне уже догнали-) перегнали и вообще). Для клинической применимости хватит и 50-60% эффективности (нах-й нужно лекарство от которого как от броска монеты нет толку ? афтор тупиздень ! Кто просчитал долгосрочные последствия этой хуйни в виде вакцины ? когда у ваших детей начнут расти рога после ДНК изменений от вакцины афФтор сука, хочу чтобы ты это увидел).

Проблема масштабирования

В России просто нет таких свободных мощностей производства высокотехнологичных медицинских субстанций. Строить их долго и дорого. Это сейчас активно делается, даже несмотря на проблемы с закупкой оборудования (его сейчас всем не хватает).
Но мало построить завод. Надо отмасштабировать реакции. Между пробиркой и цистерной — пропасть длиною в годы. А контроль качества на каждом этапе будут осуществлять люди, которые раньше никогда этого не делали сами. Плюс все в спешке. Насколько у них это получится — вопрос без ответа.

По непроверенным слухам, пока проблема с масштабированием даже до полулитра готовой субстанции в лаборатории. (В это поверить не сложно — считайте что провено. Читайте выше: в середине 2000-х НИИ Гамалеи был мертв от слова НАХУЙ. Лабораторий работающих на территории не было вообще, кроме сдачи анализов в Ниармедик на половые инфекции).

Медицина побед

Про название вакцины от НИИ им. Гамалеи уже все высказались. Это довольно наивная попытка эксплуатировать советский бренд 60-летней давности. Надо понимать, что иностранные партнеры не идиоты, и воспринимают этот неуклюжий брендинг, как еще одно свидетельство оторванности от реальности общепринятых стандартов.

Но непрофессионализм пиарщиков гамалеи можно было бы простить, если бы не признаки того, что это название "спущено сверху". В пользу этого говорит массовое продвижение вакцины со стороны "ностальгически патриотически настроенного" (пригожински напыщенного и продвигаемого фабрикой зомбоящеров из СПБ)политического истеблишмента и президента, в частности. А это уже значительно хуже. Потому что при политизации научного исследования исчезает возможность признать поражение неэффективность вакцины.

Спойлер

  • Напомню, что принципиальная возможность неудачи лежит в фундаменте всей современной науки (принцип фальсифицируемости). Потеря такой возможности переводит область исследования из науки в псевдонауку.
  • Из этого следует, что "Спутник V" теперь просто не имеет права провалиться (да с таким именем еще!). То есть в таких условиях клинические испытания могут быть объявлены успешными, независимо от фактических результатов (даже если производитель их реально посчитает).
  • А значит, что имея "на балансе" пиар-ошибки второй фазы КИ, и общий авторитет российских фармпроизводителей, доверия к вакцине, к сожалению, уже не вернуть. Даже если будут опубликованы детальные протоколы КИ (которые Pfizer, к слову, уже выкладывает, а наши опять по привычке скрывают), то скорее всего в них опять обнаружится куча несостыковок либо из-за неопытности, либо из-за "пририсовок".
  • Решением могло бы стать проведение независимых КИ в Европе и США на базе уважаемых клиник, но это долго, дорого и противоречит нашей общей идеологии "суверенной демократии науки". Так что все пока безрадостно, а "Спутник V" — это "вакцина Шрёдингера": она как бы есть, но ее в то же время нет. Все зависит от наблюдателя и его убеждений. А это не соответствует критериям доказательной медицины.

Плохой пиар, очень плохой

Несмотря на ковровое позитивометание (закидывания всех противников нормальных людей гавном, напыщенных тезисов в зомбоящике от пропагандонов и причей пригожинской фабрике-конфето-гавно метании) со стороны отечественных СМИ, только 40% опрошенных заявили готовность привиться "Спутником", и только 25% врачей (как нам жаль и даже этих идиотов, хотя может это и есть ЕСТЕСТВЕННЫЙ ОТБОР ? Может реально так и надо ? Дебилы вымрут — нормальные останутся ? Тогда как бы средний IQ в РФ вырастет ? .. о!!! ВОТ ОНА — НАЦИОНАЛЬНАЯ ИДЕЯ !). 

Таким образом, даже массовая публика сказала "не верю!". А падкие на сенсации финансовые рынки вообще никак не отреагировали на новость от Гамалеи. Куда уж там до научного сообщества…
"Телевизор" не работает, ребята!

Заключение

Я все равно рад, что наша наука может рождать такие проекты. Я испытываю огромное уважение к ученым и медикам, которые искренне стараются сделать что-то действительно крутое и передовое даже по мировым меркам. И от того становится еще обиднее за то, что им приходится работать в обстановке такого непрофессионализма со стороны власти.»

p.s. Всю возможную правду мы приобщили к статье.

Внизу будут картинке по теме.


Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.

Error

default userpic

Your IP address will be recorded 

When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.